药研发读报时间2016年7月2

今日头条

AZ新药III期临床成功

阿斯利康（AZ）宣布其肺癌靶向药物Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）治疗EGFRTM非小细胞肺癌的III期临床试验AURA3达主要终点，与标准的含铂双重化疗方案相比，展示了卓越的无进展生存期（PFS），总有效率（ORR）和疾病控制率（DCR）均有临床意义改善。基于该药在II期临床试验中的出色数据，美国FDA已于去年11月加速批准其上市。

国内药讯

尚方堂产业园落户兰州

近日，由尚方堂中药有限公司投资建设的尚方堂现代中药与大健康产业园在兰州新区开工建设。尚方堂将以现代中药和大健康产业为核心业务，投入4.8亿元，计划用两年时间，建成产业园一期并投产。

国际药讯.

1.Dr.Reddy仿制药在美国上市

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瑞迪博士（Dr.Reddy）宣布其奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊仿制药（20mg/mg，40mg/mg）在美国上市。IMS数据显示，截止5月底该药在美国年销售额为3.06亿美元。

2.ANI仿制药获FDA批准

ANI制药宣布其尼鲁米特片仿制药获美国FDA批准上市，主要用于组合治疗手术去势转移性前列腺癌。IMS数据显示，过去12个月尼鲁米特片年销售额为万美元。公司计划迅速上市该产品。

3.杰特贝林新药获批扩大适应群体

杰特贝林（CSLBehring）宣布其Berinert获美国FDA批准扩大年龄使用范围，可用于12岁以下的儿童患者。该药是首个也是唯一一个获批治疗儿童遗传性血管性水肿的药物。

4.杨森新药获FDA批准扩大适应症

杨森（Janssen）宣布美国FDA批准扩大其Prezista（darunavir）用于治疗妇女妊娠期及产后的HIV-1感染。

5.三星Bioepis新药申请获欧盟受理

三星Bioepis宣布其开发的艾伯维风湿性关节炎药物修美乐（Humira，阿达木单抗）生物仿制药的新药申请获欧盟（EMA）受理。

6.BMS新药申请获FDA和欧盟受理

百时美施贵宝（BMS）宣布其Opdivo（nivolumab）治疗先前接受过治疗后复发或转移的鳞状头颈上皮细胞癌（SCCHN）的新药申请获美国FDA与欧盟（EMA）受理，同时获美国FDA授予优先审评资格和突破性疗法资格。处方药用户收费法（PDUFA）日期年11月11日。

7.Lexicon新药申请获欧盟受理

Lexicon制药宣布其Telotristatetiprate辅助生长激素抑制素类似物长期治疗类癌综合症的新药申请获欧盟（EMA）受理。该药此前已获美国FDA授予孤儿药资格、快速通道资格及优先审评资格，处方药用户收费法（PDUFA）日期为年11月30日。

8.Auris获FDA快速通道资格

AurisMedical宣布其KeyzilenTM（AM-）获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗成人耳蜗损伤或中耳炎急性周围性（内耳）耳鸣。该药是NMDA受体拮抗剂，目前处于III期临床研究阶段。

9.罗氏新药III期临床失败

罗氏（Roche）宣布其二代CD20抗体Gazyva治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期临床试验GOYA未达主要终点。与美罗华联合化疗CHOP（四种化疗药物环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松的组合）相比，Gazyva联合CHOP没有延长患者的无进展生存期（PFS）。

10.BrainStorm新药II期临床成功

BrainStormCellTherapeutics宣布其NurOwn细胞疗法治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的美国II期临床达主要终点与次要终点。结果显示，该药具有良好的安全性与耐受性，与对照组相比有较高的临床意义改善。

11.Seattle公布新药II期临床数据

SeattleGenetics和武田（Takeda）公布其CD30ADC药物Adcetris（brentuximabvedotin）单一治疗难治性或复发性经典霍奇金淋巴瘤的II期临床积极数据。数据显示，该药5年总生存期率为41%，5年无进展生存期率为22%，中位生存期（mOS）为40.5个月，中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月。

12.Cellceutix启动新药II期临床

美国Cellceutix宣布其新型抗生素Brilacidin治疗溃疡性直肠炎（UP）或溃疡性直肠乙状结肠炎（UPS）的II期概念验证性临床研究首个受试者成功入组。

股市纵览

上个交易日A股医药板块-0.06%

涨幅前三跌幅前三

新光药业涨停奥瑞德跌停

普洛药业+6.67%葵花药业-5.17%

富祥股份+6.47%山大华特-4.13%

嘉事堂：1.年半年度报告：实现营业收入51.13亿元，同比增长38.75%；实现归属于上市公司股东净利润1.16亿元，同比增长29.25%；EPS为0.46元，同比增长24.32%。2.拟以自有资金出资1,万元与自然人张尧、张顺共同投资设立安徽嘉事天诚药业有限公司（暂定名），持股比例51%。

神奇制药：控股子公司金桥药业用自有资金万元向弘道药业进行增资，增资完成后金桥药业持股比例为31%，为弘道药业第一大股东。

迦南科技：1.拟通过支付现金方式出资1,万元收购温州小蒋机械科技有限公司51%股权，收购完成后小蒋机械将成为公司控股子公司。2.拟使用自有资金万元与凯立普共同投资设立上海远云流体工艺系统有限公司（暂定名），持股比例51%。

灵康药业：1.拟出资2亿元发起设立长寿健康保险股份有限公司（筹），预计持股比例为20%。2.拟对最高额度不超过5亿元（含5亿元）的部分闲置募集资金进行现金管理。3.郏建平先生因个人原因申请辞去公司证券事务代表职务，董事会同意聘任廖保宇先生担任公司证券事务代表。

莱茵生物：拟收购广州涅生网络科技有限公司%股权项目的资产评估说明。

医药热点

1.海南全面停售问题黄体酮

年4月，名患医院接受试管婴移植中注射黄体酮，一个多月后不同程度出现红肿、痛痒、硬块等症状。目前海南省食品药品监督管理总局已要求暂停使用涉事黄体酮注射液，并督促医药企业召回支问题药品。

2.30省名艾滋患者信息疑遭泄露

连日来，全国30省份位艾滋病感染者称接到诈骗电话，艾滋病感染者的个人信息疑似被大面积泄露。中国疾控中心对此次事件发文称，不法分子盗用艾滋病感染者个人信息、实施电话诈骗，是违法犯罪行为，疾控中心已报请公安部门立案侦查，依法进行严厉打击。疾控部门将积极配合公安部门尽快破案，也同时呼吁接到类似诈骗电话的感染者，及时向当地公安机关报告，以利于公安机关掌握更多办案线索，更好地保护感染者的权益。

3.90%的中风可以避免

据美国媒体报道，一项新研究显示，大多数情况下，中风是可以预防的，90%的中风都与高血压、缺乏运动、饮食不合理、肥胖、吸烟、心脏问题、糖尿病，饮酒、压力、血脂10项因素有关。而这10项因素并非不可控。